치과용-코골이 방지 장치

 

 

A 치과용{0}}코골이 방지 장치수면 중에 착용하는 맞춤형{0}}구강 장치로 아래턱을 부드럽게 앞으로 움직여 기도를 열어줍니다. 부피가 큰 CPAP 기계에 대한 효과적이고 비침습적인 대안인 이 장치는 코골이를 줄이고 경도-~-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증을 완화하여 환자에게 보다 조용하고 회복력이 있는 수면을 취할 수 있는 편안한 경로를 제공합니다.

 

 

 

 

맞춤{0}}맞춤형 편안함- 정확하고 안정적인 핏을 위해 환자의 치아 인상이나 구강 내 스캔을 디지털 방식으로 디자인했습니다.

착용하기 쉬운- 밤새 편안하게 사용할 수 있도록 매끄럽고 광택이 나는 표면을 갖춘 작고 가벼운 디자인입니다.-

조정 가능한 발전-증가적인 턱-위치 조정을 통해 임상의는 최적의 결과를 얻을 수 있도록 치료를 세밀하게 조정할 수 있습니다.{2}}

내구성 및 생체 적합성- 의료용- 등급의 FDA- 규격 소재는 내마모성이 뛰어나며 장기간 야간 사용에도 안전합니다.-

휴대성과 위생성- 컴팩트한 크기와 간단한 청소로 가정 및 여행용으로 이상적입니다.

 

 

 

 

원발성 코골이 및 경도{0}}~-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)

CPAP 치료를 견딜 수 없거나 거부할 수 없는 환자

휴대용 비침습적 수면 요법 옵션을 원하는 환자-

건강한 치열과 적절한 치주 지지를 가진 성인

 

재료: 생체적합성 열가소성 수지 / 열성형 의료용-등급 폴리머

유형: 하악 전진 장치(MAD); 단일-조 또는 이중-조 디자인 사용 가능

옵션: 맞춤 또는 삶기-및-물기; 조정 가능하거나 고정된 발전; 다양한 크기와 두께

리드타임: 루틴 2~3일, 복합 3~5일

 

 

10+년의 경험과 120+ 치과 기술자를 보유한 선도적인 치과 OEM/ODM 제조업체로서 당사는 전체 규제 인증을 통해 뒷받침되는 정확하고 일관된{2}}코골이 방지 장치를 제공합니다(MDR CE, FDA). 당사의 간소화된 디지털 작업 흐름과 홍콩 DHL/UPS 특급 배송(영업일 기준 2~3일)을 통해 귀하의 케이스가 항상 정시에 도착할 수 있도록 보장합니다.

 

 

 

Q1: 이 치과용-코골이 방지 장치는 FDA-등록을 받았나요?
예. 당사의-코골이 방지 구강 장치는 Class II 의료 기기에 대한 FDA 요구 사항을 준수하여 적절한 기기 목록과 규제 문서를 갖추고 제조되었습니다.

 

Q2: 코골이 방지 장치에 대한 FDA 분류는 무엇인가요?-
코골이 방지{0}}구강 장치는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다.클래스 II 의료기기FDA 규정에 따라. 디자인에 따라 필요할 수도 있습니다.510(k) 허가또는 관련 제품 코드에 따라 510(k) 면제 자격을 얻습니다.

 

Q3: 재료가 생체 적합하고 안전한가요?
예. 모든 재료는 다음에 따라 생체 적합성 테스트를 거칩니다.ISO 10993(세포 독성, 민감성 및 자극)을 확인하여 장기간 구강 내 사용 시 안전성을 확인했습니다-.

 

질문 4: 우리 연구실이나 진료소에서 이 장치를 미국 시장에 배포할 수 있습니까?
예, 귀하의 시설이 적절한 FDA 시설 등록을 보유하고 라벨링 및 보고 요구 사항을 준수한다면 가능합니다. 우리는 귀하의 FDA 규정 준수 및 시장 진입을 지원하기 위해 전체 기술 문서를 제공합니다.

 

Q5: FDA{1}}관련 기술 문서를 제공합니까?
전적으로. 우리는 귀하의 규제 제출 및 고객 문의를 지원하기 위해 완전한 기술 파일, 재료 인증서 및 규정 준수 문서를 제공합니다.

 

 

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